美国FDA前IVD负责人Alberto Gutierrez博士加盟慧渡医疗 “梦之队”

近日,精准医学领域的国际化高科技集团公司慧渡医疗,宣布正式任命美国FDA前IVD负责人Alberto Gutierrez博士担任专家顾问,作为慧渡医疗法规部负责人全面负责公司全球法规管理工作,向慧渡医疗创始人、董事长兼CEO贾士东博士直接汇报。

 

 

Gutierrez博士是医疗器械注册申报领域的顶级专家。在FDA担任执行总监期间,Gutierrez博士领导超过300人的专家团队,完成各种体外诊断试剂 (IVD) 和放射性医疗器械等项目的审批工作。

在25年的FDA职业生涯中,Gutierrez博士在FDA器械与放射健康中心 (FDA Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 历任多个重要职位:

  • IVD办公室主任 (Director of the Office of In Vitro Diagnostic Devices);
  • 化学毒理部主任 (Director of the Division of Chemistry and Toxicology Devices);
  • IVD安全与评估办公室专职科学审稿人 (Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety, Scientific Reviewer);
  • FDA生物制剂评估与研究中心研究员 (FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, Researcher) 等。

Alberto Gutierrez博士在美国Haverford大学获得学士学位,在Princeton大学获得化学硕士和博士学位。

“慧渡医疗秉持起点就是业界顶点的从业理念,其独特的新一代液态活检技术和高速发展的全球化战略深深吸引了我。” Alberto Gutierrez博士表示,“我期待与团队紧密合作,进一步完善法规流程,更加高效的支持全球顶级药企和临床机构的合作伙伴。”

“Gutierrez博士谙熟FDA 法规,拥有非常丰富的IVD/CDx报批实践经验,堪称行业顶尖专家。其卓越的才能和独到的管理理念,将进一步推动慧渡医疗的全球商业战略目标,在精准新药临床试验和个体化医疗的细分领域打造全球新领军企业。” 慧渡医疗创始人、董事长兼CEO贾士东博士表示。

慧渡医疗立足中国上海,业务辐射全球。在美国硅谷设立北美CLIA和CAP双认证的实验室,在新加坡成立了亚洲商业运营中心;中国北京公司聚焦CDx报批,苏州公司专注于生信研发和BD;位于德国Berlin和美国Boston的欧美商业运营中心正式启动中。

 

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