在刚刚落下帷幕的2022年美国临床肿瘤学会年会——泌尿生殖系统肿瘤临床研究会议（ASCO-GU22）上，慧渡医疗联合上海交通大学附属仁济医院泌尿外科陈海戈教授团队联合发布了基于尿液游离DNA（ucfDNA）的MRD研究最新进展。
Abstract #539：Development and clinical application of PredicineBEACON next-generation minimal residual disease assay for genitourinary cancers
合作单位：上海交通大学医学院附属仁济医院
微小残留病灶（Minimal Residual Disease, MRD）是实体瘤领域一项评估根治性手术或药物疗效的重要指标，因其超越临床影像学的高灵敏性，近年来受到临床领域越来越多的关注。但是，既往的定制化MRD检测方法通常需要组织样本提供基线信息，极大地限定了临床应用场景。而区别于其它实体瘤，在膀胱癌中，尿液样本是一类可以准确地反映肿瘤病灶分子特征的样本类型*，因此具备应用于MRD检测的潜在价值。
慧渡医疗自主研发的新一代MRD检测产品PredicineBEACON™，可以采用血浆、尿液等多种液态活检样本作为基线，并通过追踪患者特异的定制化突变和实体瘤中具有临床价值的突变位点，对患者治疗后的随访样本进行监测，从而发现潜在的微小残留病灶，对治疗效果及预后风险进行精确评估。本研究中，仁济医院陈海戈教授团队和慧渡医疗合作，首次采用尿液样本作为基线，利用PredicineBEACONTM监测MIBC患者新辅助免疫治疗后的响应或进展，帮助临床评估MIBC新辅助免疫治疗的疗效。
基于cfDNA的性能验证研究显示，PredicineBEACON™表现出显著优于业界金标准的灵敏性和准确性：追踪32个患者特异的基线突变，以检出2个突变为MRD阳性检出限时，对于ctDNA含量高于0.005%的样本，该检测的灵敏性可达100%，特异性>99%。
本研究纳入4例接受新辅助免疫治疗的MIBC患者，研究采集患者尿液进行PredicineBEACON™检测，并同时进行LP-WGS检测，用以检测患者CNB的动态变化。在三例（P01，P02和P04）MIBC患者中，新辅助免疫治疗前后的基于MRD检测的肿瘤含量变化，CNB变化与突变丰度变化显示出高度一致性，且与患者的临床获益吻合；尽管第四例患者（P03）的基于MRD的肿瘤含量变化不明显，但其CNB变化与临床获益情况一致。此外，对于MRD阳性患者，PredicineBEACON™还可检测有临床意义的肿瘤突变，为患者后续的临床治疗决策提供指导。
区别于MRD检测的现有金标准，慧渡医疗自主研发的新一代PredicineBEACON™定制化MRD检测，充分利用了患者液态活检样本（血浆或尿液）的肿瘤基线信息，极大拓展了临床可行性及患者便利性。PredicineBEACON™具备优于业界的超高灵敏性和特异性，并可直接通过MRD检测结果为患者提供临床用药指导。在本研究中，PredicineBEACON™帮助MIBC患者进行接受新辅助免疫治疗的疗效监测，通过评估患者在分子层面的疗法响应，帮助医师及早采取正确的临床干预，从而改善患者的预后。
（ASCO-GU 22现场）
目前慧渡医疗与全球前十名的国际药企进行临床合作研究，多篇文章发表在European Urology 等影响因子达20分的国际顶级学术期刊。通过全球范围的合作，慧渡医疗基于尿液、血液和组织的新一代基因检测技术在新药临床试验、个体化医疗和癌症早筛等领域发挥了积极作用，通过建立智慧医学大数据平台赋能精准医疗。慧渡医疗助力肿瘤新药创新，引领泌尿生殖系统肿瘤的精准新药开发。
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