里程碑|慧渡医疗MRD检测试剂盒获得欧盟CE认证

慧渡医疗自主研发的新一代微小残留病灶(MRD)检测试剂盒——Human Tumor Minimal Residual Disease Detection Kit获得欧盟CE认证(CE注册号:NL-CA002-2022-67758)。

 

 

该试剂盒是一款不依赖肿瘤组织,可利用液态活检样本实现的定制化MRD检测产品。通过血液或尿液样本进行外显子组测序鉴别患者个性化的基因突变,挑选多至50个患者特异的体细胞突变、结合500个临床用药相关突变位点共同设计个体化MRD panel,从而实现极低频(0.005%)基因突变检测,进行患者疗效监控。通过和临床专家、顶级药企的合作,慧渡医疗的MRD检测产品已完成全面的性能验证,并用于多项临床研究。

今年ASCO GU会议上,上海交大仁济医院陈海戈教授团队公布了与慧渡医疗的一项MRD合作研究结果。在肌层浸润型膀胱癌患者中,以患者尿液作为基线和MRD检测样本,MRD监测患者接受新辅助免疫治疗(抗PD-1抗体)的临床响应,结果优于传统影像学检测,并与经膀胱镜检组织的病理学检测金标准保持高度一致。

慧渡医疗秉承 “起点及业界顶点” 的从业标准,持续打磨业界首屈一指的液态活检精品。关注肿瘤药物临床试验全球一体化和精准医疗产品的合规化注册。通过中美同步运营的CAP和CLIA实验室网络和一致的产品,支持药企肿瘤新药的国际多中心临床研究、伴随诊断开发和申报注册,并已获得世界排名前十的顶级药企的认可和长期合作。慧渡医疗已经建立了一支业界顶级的全球化临床试验服务和医疗器械注册团队,根据药企和临床实际需求持续创新开发液态活检精品,并逐步完成产品在中、美、欧盟、日本等主要地区的合规注册。

本次MRD检测产品获得CE认证意味着实体瘤MRD检测这一临床最新前沿的研究型产品符合欧盟相关法律法规要求,可在欧盟成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。近期慧渡医疗已启动多款肿瘤基因产品在英国和欧盟的注册,这些工作将夯实公司为药企全球多中心临床试验的合规服务,助力公司及药企客户的全球化布局,为肿瘤患者实现精准医疗个性化治疗贡献力量。

“慧渡医疗MRD检测产品获得CE认证是一个重要的里程碑,体现了我们的愿景和使命。慧渡医疗的检测产品在全球范围内的推广更近一层,我们距离我们的愿景又更近了一步,把最好的医院带到每个社区,把最好的医生带到每个家庭。” 慧渡医疗创始人兼全球CEO贾士东博士表示。

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